开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )。
A.生产地址变更,属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
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下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是()
A、新开办药品生产企业
B、《药品生产许可证》有效期届满的企业
C、药品生产企业新建药品生产车间
D、药品生产企业新增生产剂型
E、药品生产企业更换法人
A药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
A、从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、从事药品生产活动,应当经国家药品监督管理局批准,取得药品生产许可证
C、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
D、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证
依据《中华人民共和国药品管理法》第7条的规定,合法的药品生产企业必须持有()
A、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》、《制剂许可证》、《营业执照》
C、《药品生产许可证》、《制剂许可证》
D、《药品生产许可证》、《营业执照》
E、《制剂许可证》、《营业执照》、《药品生产许可证》
处方药的生产企业必须具有
A.《药品生产合格证》
B.《药品生产批准证》
C.《药品生产许可证》
D.《药品生产执照》
E.《药品生产合法证明》