搜题集 > “安乃近”专题
2020年3月,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)。经国家药品监督管理局组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴昴用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群(本品禁用于18岁以下青少年儿童)和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请,千2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。106.关于上述信息中安乃近片等药品说明书修改的说法,错误的是()
  • A药品说明书修改日期在说明书左上角,最后一个日期是本次修改日期
  • B药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门
  • C药品说明书获准修改后,药品生产企业新旧说明书和标签同时使用,1年后旧说明书和标签作废
  • D警示语]及[禁忌]项需增加“本品禁用于18岁以下青少年儿童”字样